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Covid-19: liberada pesquisa com hidroxicloroquina

A Anvisa autorizou o Hospital Israelita Albert Einstein a avançar nas pesquisas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez.

A Anvisa liberou a pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A licença permite ao Hospital Israelita Albert Einstein e colaboradores avançarem nas pesquisas clínicas em busca da cura dessa doença, com segurança e rapidez. A Agência irá acompanhar os desfechos dos estudos, bem como o cumprimento das Boas Práticas Clínicas. 


A anuência dada pela Anvisa envolve dois estudos: 


  1. Estudo aberto, controlado, de uso de hidroxicloroquina e azitromicina para prevenção de complicações em pacientes com infecção pelo novo coronavírus (Covid-19): um estudo randomizado e controlado (casos leves a moderados). 

  2. Avaliação da segurança e eficácia clínica da hidroxicloroquina associada à azitromicina em pacientes com pneumonia causada por infecção pelo vírus Sars-CoV-2 (pacientes graves). 


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Ação estratégica 

Essa ação faz parte da estratégia da Agência de oferecer respostas imediatas e alinhadas às condutas de autoridades sanitárias internacionais na identificação de alternativas terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento da Covid-19. Uma dessas estratégias envolve o desenvolvimento de estudos sobre a utilização de medicamentos já conhecidos, mas usados para outras indicações terapêuticas, no combate à doença. Para tais medicamentos já são conhecidos aspectos referentes ao perfil de segurança e interações medicamentosas, dentre outros. 


A cloroquina existe há mais de 80 anos e foi desenvolvida como um medicamento antimalárico. Já a hidroxicloroquina existe desde 1955 e é semelhante à cloroquina, mas menos tóxica. O Brasil é um dos maiores produtores mundiais de hidroxicloroquina. 


Pesquisa clínica 

A Anvisa informa que a anuência emitida pela Agência envolve a autorização de desenvolvimento de ensaio clínico (fase III) para uma nova indicação terapêutica dos medicamentos em questão.  


Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que segue estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja, só se pode demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e a subsequente comercialização do medicamento ou de uma nova indicação. 


Até o momento, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A Agência reafirma que a automedicação pode representar um grave risco à saúde.  


Confira aqui um Peguntas e Respostas sobre a cloroquina e a hidroxicloroquina.


Fonte: http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/covid-19-liberada-pesquisa-com-hidroxicloroquina/219201/pop_up?_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_viewMode=print&_101_INSTANCE_FXrpx9qY7FbU_languageId=pt_BR

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